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체외진단의료기기란
사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조 · 보정 물질, 기구 · 기계 · 장치, 소프트웨어 등 「의료기기법 …
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- Description Website: 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조 · 보정 물질, 기구 · 기계 · 장치, 소프트웨어 등 「의료기기법 …
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한국체외진단의료기기협회
진정한 의미의 의료기기 규제 혁신이 이루어져. 우리나라가 세계 7대 의료기기 강국으로 진입할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다. 회원소식. 공지사항. 협회소식.
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2021 체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내
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체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서(민원인 안내서 …
24 thg 12, 2020 — 안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다. 식약처(혁신?체외진단의료기기지원 TF)에서는 「체외진단의료기기법」 시행(‘20.5.1)에 따른 법령의 주요 …
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- Description Website: 24 thg 12, 2020 — 안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다. 식약처(혁신?체외진단의료기기지원 TF)에서는 「체외진단의료기기법」 시행(‘20.5.1)에 따른 법령의 주요 …
체외진단기술이 가져올 미래 / YTN 사이언스
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한 눈에 보이는 체외진단 의료기기 허가절차 – 카드/한컷 | 뉴스
국민이 말하는 정책
30 thg 4, 2021 — 체외진단의료기기란? 사람이나 동물 유래 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조·보정물질, 기구·기계·장치 …
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- Title Website: 한 눈에 보이는 체외진단 의료기기 허가절차 – 카드/한컷 | 뉴스
- Description Website: 30 thg 4, 2021 — 체외진단의료기기란? 사람이나 동물 유래 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조·보정물질, 기구·기계·장치 …
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한 눈에 보이는 체외진단 의료기기 허가절차
국민이 말하는 정책
우리 동네 골목길이 깨끗해진 이유 아파트와 같은 공동주택은 아파트 내 분리배출함이 있어서 매주 정해진 요일에 입주민들이 쓰레기를 분리배출한다. 그런데 주택이 밀집된 곳은 지자체의 노력에도 불구하고 쓰레기 문제가 골칫거리이다. 골목길 곳곳에 이곳에 쓰레기를 버리지 마세요!라는 경고문과 함께 CCTV가 설치되어 있건만 쓰레기 문제에서 벗어날 수 없다. 그런 골목길을 지나면서 주민들뿐만 아니라 행인들도 저절로 눈살이 찌푸려진다. 주택가가 밀집한 동네 골목길에 영천골목관리소가 문을 열었다. 서대문구 천연,충현동은 안산 자락에 가까운 곳으로 주택이 밀집되어 있다. 우리집에서 독립문 영천시장으로 가는 길목에 있다. 최근에 그곳을 지나면서 여느 주택가완 달라 보인다는 생각이 들었다. 주택가 골목인데 종량제 봉투나 재활용 쓰레기가 눈에 띄지 않았다. 주택가 골목인데도 정말 깨끗하다는 생각이 들어 호기심에 자꾸만 골목 안으로 깊숙이 들어가 봤다. 영천골목관리소라는 생소한 간판이 눈에 들어온다. 주민이 종이상자에서 테이프를 제거한 뒤 분리배출하고 있다. 이른 아침인데 주민이 플라스틱, 투명 폐페트병, 종이 등을 분리배출하러 왔다. 분리배출함에 표시된 대로 재활용품을 집어넣고 있다. 종이상자를 해체하지 않고 그대로 버리니 골목관리사가 가운데 투명테이프를 제거하고 납작하게 접어서 배출할 것을 알려준다. 종이상자는 상자에 붙은 테이프나 철핀 등을 제거한 뒤 버려야 한다. 처음엔 해보지 않아서 어려운 것 같아도 여러 번 반복하다 보면 쉽게 처리할 수 있는 일이었다. 주민은 다음부터 종이상자를 분리배출할 적에 그렇게 해야겠어요라면서 수긍한다. 골목관리사가 잘못 배출한 재활용품을 끄집어내 다시 분리배출하고 있다. 영천골목관리소를 운영한 지 벌써 1년이 지나고 있다. 재작년 12월 영천골목관리소가 문을 열었을 때부터 골목관리사가 근무하고 있다. 60세부터 80세까지 총 4명의 어르신으로 구성되어 있다. 74세의 이순영 골목관리사는 분리배출함을 살펴보면서 주민들이 잘못 배출한 쓰레기가 있으면 제대로 분리배출하고 있다. 초기엔 주민들이 정확히 분리배출하는 게 익숙하지 않았다. 그래서 골목관리사가 주민들에게 분리배출하는 방법을 안내해도 골목관리사가 다시 분리배출해야 하는 번거로움이 많았다. 지금은 주민들이 분리배출법을 숙지한 탓에 점점 나아져가고 있다고 한다. 영천골목관리소에 골목관리사가 상주하면서 주민의 분리배출을 안내하고 있다. 1년이 지난 지금은 어떨까? 골목관리사가 다시 분리배출하는 쓰레기 양은 초기보다 많이 줄어들었다. 하지만 여전히 지켜지지 않는 게 있다고 한다. 공동주택에 거주하는 나도 새겨들어야 할 말이다. 1회용 용기의 내용물을 완전히 비워서 오염물을 제거하는 것과 재질이 다른 것을 분리하는 것입니다라고 알려준다. 영천골목관리소에 음식물 처리기도 있어서 주민들이 음식물 쓰레기를 버리고 있다. 영천골목관리소에 음식물 처리기도 비치되어 있다. 두 대가 가동 중이다. 생분해 비닐봉투에 담아온 음식물 쓰레기를 기계의 뚜껑을 열고 투입하면 내부에서 열 건조 분쇄 과정을 거친다. 음식물 처리기를 거치니 음식물이 가루로 변해 있다. 음식물 쓰레기 양이 15%로 줄어든다. 생분해 비닐봉투에 담으니 별도의 쓰레기가 발생하지 않는다. 영천골목관리소에서 주민들에게 생분해 비닐봉투를 무상으로 나눠주고 있다. 철과 알루미늄으로 된 캔을 자석으로 구분해서 분리배출할 수 있게 했다. 최근 아파트에서 캔을 철과 알루미늄으로 구분해서 배출하게끔 별도의 배출함을 두고 있다. 영천골목관리소에서 그 이유를 알았다. 철보다 알루미늄의 재활용 단가가 더 높기 때문이다. 그런데 일반인이 철과 알루미늄을 구분하기 어렵다. 그래서 분리배출함 위에 둥근 자석을 붙여두고 있다. 자석에 붙으면 철 캔이고 자석에 붙지 않으면 알루미늄 캔이다. 내심 우리 아파트에도 자석을 두고 구분해서 버리게 한다면 좋겠네라는 생각이 들었다. 골목관리사가 플라스틱에 붙은 라벨을 제거하고 있다. 골목관리사가 플라스틱에 붙은 라벨을 떼어내고 있다. 라벨이 쉽게 떨어지지 않아서 가위로 자르고 있다. 투명 폐페트병은 라벨을 잘 떼어내는데 비해 플라스틱은 라벨이 붙어 있는경우가 많다고 한다. 환경부에 따르면,재질이 다른 물질을 분리해서 배출하는 게 원칙이다. 그러니 투명 폐페트병처럼 플라스틱도 라벨을 떼어낸 뒤 분리배출해야 한다.만약 인위적으로분리할 수 없다면 종량제 봉투에 버리는 게 맞다. 영천골목관리소에 머물면서 골목관리사가 하는 일을 지켜보니 분리배출을 꼼꼼하게 해야겠다는 생각이 든다. 그동안 매주 분리배출하건만 아직도 부족하다. 어설프게 분리배출한다면 안 하느니만 못한 것 같다. 우리와 우리의 후손이 살아가야 할 환경을 위해 당연히 해야 할 일이다. 도시재생 앵커시설로 재활용 분리배출함, 음식물 처리기, 종량제 수거함이 실내에 마련되어 있다. 영천골목관리소는 국토교통부 도시재생사업으로 탄생했다. 천연충현 도시재생지원센터에서 주민들의 의견을 취합하여 골목길 쓰레기를 분리배출하는 시설을 만들기에 이르렀다. 주민들이 직접 운영하고 관리하는 것을 목표로 설립된 골목관리소는 단독,다세대 주택이 밀집한 주거지의 골목 쓰레기 문제 등을 해결하기 위해 조성된 도시재생 앵커시설이다. 바깥이 아니라 실내에 시설을 뒀다. 주민이 영천골목관리소를 방문해서 재활용품을 분리배출하고 있다. 영천골목관리소는 실내형 생활폐기물 거점배출시설이다. 실내형 생활폐기물 거점배출시설은 전국적으로 보면 제주도에 이어 두 번째라고 한다. 그런데 제주도는 동 단위인데 서대문구는 골목 단위로 만들었다. 주민들이 걸어서 이동할 수 있는 거리에 시설이 있는 셈이다. 재활용 분리배출함, 음식물 처리기, 종량제 봉투 수거함까지 있다. 또한 분리배출을 안내하는 골목관리사가 상주하고 있어서 주민들의 분리배출을 도와주고 있다. 주민들은 매일 오전 6시부터 오후 11시까지 수시로 배출할 수 있다. 쓰레기 배출 거점인 골목관리소 활용을 통해 골목 환경을 쾌적하게 유지하고, 주민이 필요로 하는 편의시설을 조성하여 지속적인 골목 단위 커뮤니티 활성화를 도모하고자 한다. 현재 운영 중인 영천골목관리소 외에 옥천골목관리소도 문을 열었다. 2023년에 건립될 천연골목관리소까지 확대되면 쓰레기 거점 배출 방식이 마을 전체로 확대될 예정이다. 영천골목관리소에 이어 최근에 옥천골목관리소도 문을 열었다. 국토교통부에서 도시재생사업을 추진하고 있다. 도시재생사업은 도시 쇠퇴에 대응하여 물리적 환경 개선(H/W)과 주민들의 역량 강화(S/W)를 통해 도시를 종합 재생하기 위한 사업이다. 특히 노후 주거지의 환경 개선과 도시 경쟁력 회복사업을 중점적으로 시행하고 있다. 지난 2016년부터 우리 동네에서도 천연충현 도시재생사업이 시작되었다. 그 사업의 결과물로 영천골목관리소가 문을 열었다. 도시재생사업으로 골목길이 쾌적해져서주민들뿐만 아니라 행인들도 그 혜택을 누리고 있다. 지금 전국 곳곳에서 벤치마킹하기 위해 방문하고 있다고 하니 주택가가 밀집한 동네 골목길 곳곳에 이런 시설이 늘어나길 바란다. 도시재생 종합정보체계:https://www.city.go.kr/index.do 정책기자단|윤혜숙[email protected] 시와 에세이를 쓰는 작가의 따듯한 시선으로 세상을 바라보면서 저만의 감성으로 다양한 현장의 소식을 전하겠습니다. 이메일 연락처: [email protected]
[식약처] 체외진단 의료기기, 등급에 따른 허가 절차는?
15 thg 6, 2021 — 사람, 동물 유래 검체를 체외에서 검사하고자 단독·조합하여 사용되는 시약, 대조·보정물질, 기구·기계·장치, 소프트웨어 등의 의료기기인 체외진단 …
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국산 의료기기 글로벌 시장 확대 전략 세미나(체외진단 의료기기의 현재와 미래)
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[식약처] 체외진단 의료기기, 등급에 따른 허가 절차는?
식약처 및 정보 [식약처] 체외진단 의료기기, 등급에 따른 허가 절차는? ehs_consulting ・ URL 복사 본문 기타 기능 공유하기 신고하기 안녕하세요. KOTITI시험연구원 입니다 ! 사람, 동물 유래 검체를 체외에서 검사하고자 단독·조합하여 사용되는 시약, 대조·보정물질, 기구·기계·장치, 소프트웨어 등의 의료기기인 체외진단 의료기기! 어떤 절차로 허가되고 있을까요? 등급에 따른 허가 절차를 한눈에 함께 알아보아요! 체외진단 의료기기란? 사람이나 동물 유래 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조·보정물질, 기구·기계·장치, 소프트웨어 등의 의료기기 1️⃣ 생리·병리학적 진단 2️⃣ 질병의 소인·예후 관찰 3️⃣ 선천적 장애 정보 제공 4️⃣ 수혈·장기·골수 이식 정보 5️⃣ 치료 반응 및 결과 예측 6️⃣ 치료적 선택, 효과 모니터링 잠재적 위해성에 따라 1~4등급으로 분류합니다. 1등급 신고 어떤 절차로 진행되나요? 유전자 추출시약, 유전자 추출장치, 미생물배양배지 등은 1등급입니다. 1등급 신고는 기술문서 심사가 불필요하며, 의료기기전자민원창구에서 민원신청 가능합니다. 이후 한국의료기기안전정보원에서 당일로 신고증이 발급됩니다. 2등급 인증·허가는 어떤 절차로 진행되나요? 소변검사스트립, 임신진단키드 등은 2등급입니다. 동등공고 제품은 시험검사 기관에 안전성 및 성능 시험을 의뢰한 후 시험성적서를 받습니다. 성적서와 신청서를 의료기기전자민원창구에 신청하면 한국의료기기안전정보원에서 5일 이내 인증서를 발급받을 수 있습니다. 동등·개량 제품은 임상자료가 불필요하며 기술심사기관을 통해 심사의뢰를 하고 결과 통지서를 받습니다. 이후 의료기기 전자민원창구에 통지서와 신청서를 제출하면 한국의료기기안정정보원에서 5일 이내 인증서를 발급받을 수 있습니다. 2등급을 허가받을 땐 새로운 제품·개량 제품의 임상자료가 필요합니다. 임상자료와 신청서를 식품의약품안전처에 제출하면 80일 이내 허가증을 발급받을 수 있습니다. 3,4등급 인증·허가는 어떤 절차로 진행되나요? 감염병진단키트, 종양진단키트, 혈액형검사시약은 3,4등급입니다. 3,4등급 허가 과정은 기술문서 심사대상/임상적 성능시험 자료 심사 대상은 식품의약품안전처에 신청합니다. 65일/80일 이후 허가증을 발급받을 수 있습니다. 제출해야 하는 자료는 무엇인가요? 체외진단시약 체외진단장비 1️⃣ 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료 2️⃣ 기원·개발 경위, 검출 또는 측정 원리·방법에 관한 자료 3️⃣ 국내·외 사용 현황에 관한 자료 4️⃣ 원재료 및 제조 방법에 관한 자료 5️⃣ 사용목적에 관한 자료 6️⃣ 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 7️⃣ 성능을 확인하기 위한 다음 자료 – 분석적 성능시험 – 임상적 성능시험 – 품질관리 시험 – 표준물질 및 검체 보관 8️⃣ 취급자 안전에 관한 자료 1️⃣ 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료 2️⃣ 사용목적에 관한 자료 3️⃣ 작용원리에 관한 자료 4️⃣ 전기·기계적 안전에 관한 자료 5️⃣ 방사선에 관한 안전성 자료 6️⃣ 전자파 안전에 관한 자료 7️⃣ 성능에 관한 자료 8️⃣ 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료 9️⃣ 임상적 성능시험에 관한 자료 🔟 외국의 사용 현황 등에 관한 자료 [출처] 체외진단 의료기기, 등급에 따른 허가 절차는?|작성자 식약지킴이 이상입니다. 오늘도 즐거운 하루 보내세요 (*･▽･*) KOTITI시험연구원은 의약외품 품목허가 및 품질관리 시험 분석 서비스를 진행하고 있으니 많은 문의 부탁드립니다. 담당자 및 시험분석 서비스 의뢰서 안내 ▲상단의 QR코드를 통해 쉽고 빠르게 KOTITI 시험연구원 의약외품 분석 서비스 항목을 확인할 수 있습니다. ▲ 상단의 이미지를 클릭하시면 쉽고 빠르게 KOTITI 시험연구원 의약외품 시험 의뢰서를 확인할 수 있습니다. KOTITI시험연구원 – 식품의약품안전처 지정 의약품 및 의약외품 등 시험 · 검사기관 ■ 시험. 검사 분야 – 의약외품 품질검사, 수입검사, 검사명령검사 – 의약외품((경구형 고형제제, 반고형제제, 기타 고형제제, 겔강도 시험) 품질검사, 수입검사, 검사명령검사) – 마스크(보건용,비말차단용,수술용) 시험검사 – 생리대, 손소독제 및 치약 등 시험검사 – 식품의약품안전처 허가용 성적서 – 파라벤류, MIT/CMIT, 페녹시에탄올, 트리에탄올아민, 벤조페논 등 방부제 분석 – KP, KQC, USP, EP, JP 등 인쇄
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